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博彩365官方网站,自贸区“试水”医疗器械放开 倒逼研发“补短板”

作者:www.kanglins.com 时间:2018/6/3 5:55:48

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本报记者王佳昕北京报道导读广东和天津在各自自贸试验区内允许医疗器械注册和生产分离,有助于加快医疗器械创新产品的发展。自贸区内的医疗器械政策,正在不断放开。

日前,国务院印发进一步深化广东、天津和福建自贸区改革开放方案。

21世纪经济报道记者注意到,在广东和天津的方案中,均提到了这样的一条政策:允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省/天津市医疗器械生产企业生产产品。

上海医疗器械行业协会副会长严樑告诉21世纪经济报道记者,允许注册主体与生产主体二者合作推动产品上市,是在医疗器械上市前审批环节的政策改变,有助于加快医疗器械产品创新。4月初,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》的第十一条第二款的内容。

暂停实施这一条款后,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。

接连两月,在先行区和自贸区内,相关医疗器械政策不断放宽。

这些调整意味着什么?将带来怎样的影响?  加快医疗器械创新我国的医疗器械行业,被业内人士视为朝阳产业。

据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》预测,到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币,未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。

但据21世纪经济报道记者了解,与目前热议的“中国芯”问题类似,我国的医疗器械行业研发投入比例低,原始创新能力弱。

《中国医疗器械行业发展报告(2017)》指出,2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业研发投入占营业收入比例平均为%,对比发达国家,我国医疗器械行业研发投入严重不足。

此次广东、天津自贸区内政策调整后,允许医疗器械注册和生产分离。

根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。

此前政策则规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应向相关食品药品监督管理部门申请生产许可,同时提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证,即注册、生产要为同一主体。

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